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TIGENIX passage du Cx601 en CAT le 30/10

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soufab
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TIGENIX passage du Cx601 en CAT le 30/10

Message par soufab »

Posté: 05 Nov 2017, 20:25
le lien : http://tigenix.com/news-media/

le texte :

TiGenix présente une mise à jour règlementée de la procédure de demande d'autorisation de commercialisation européenne du Cx601
Louvain (BELGIQUE) - 31 octobre 2017, 07h. CET - TiGenix NV (Euronext Brussels et NASDAQ : TIG), société biopharmaceutique de pointe axée sur l’exploitation des propriétés anti-inflammatoires des cellules souches allogéniques expansées, ou provenant de donneurs, pour le développement de nouveaux traitements destinés à des conditions médicales graves, a annoncé aujourd’hui que lors de la réunion du Comité des Thérapies Avancées (Committee for Advanced Therapies, CAT) de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) qui s’est tenue ce 30 octobre 2017, elle a présenté une explication orale des réponses à la Liste des questions en suspens (List of Outstanding Issues, LoOI) du 180ème jour dans le cadre de la demande d'autorisation de commercialisation (Marketing Authorization, MA) du Cx601.
Le fait de fournir une explication orale fait partie de la procédure de la MA pour bon nombre de nouveaux médicaments orphelins. TiGenix est convaincue d'avoir fourni des réponses claires et détaillées au CAT et est donc confiant quant à l'avis du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'EMA lors de la réunion prévue du 11 au 14 décembre 2017 prochains.
Le CAT est le comité de scientifiques spécialisés de l'EMA dans le domaine des Médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) dont les thérapies génétiques ou cellulaires. La responsabilité ultime du comité repose sur la préparation d'un projet d'avis sur chaque demande d'ATMP soumise à l'EMA préalablement à l'adoption d'un avis final par le CHMP sur l'autorisation de commercialisation des médicaments en question. D'une manière générale, avant d'adopter un avis quelconque de la part du CAT, les demandeurs de la MA sont invités à participer à une séance plénière du CAT afin d'exposer leurs arguments dans la réponse de la LoOI du 180ème jour.
TiGenix a présenté une demande de MA auprès de l'EMA dans le cadre du traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes présentant une activité luminale inactive / modérée de la maladie de Crohn lorsque les fistules ont répondu de manière insuffisante au moins à une thérapie conventionnelle ou biologique. La demande a été illustrée avec les données des semaines 24 et 52 de la Phase III de l'essai ADMIRE-CD. Le Cx601 a reçu l'autorisation de Takeda pour le développement et la commercialisation en exclusivité hors des États-Unis.
Pour plus d’informations :
Claudia Jiménez
Senior Director, Investor Relations and Communications Tél. : +34918049264
Claudia.jimenez@tigenix.com

À propos de TiGenix
TiGenix NV (Euronext Brussels et NASDAQ : TiGenix NV (Euronext Brussels et NASDAQ : TIG) est une société biopharmaceutique qui développe de nouvelles thérapies centrées sur l’exploitation des propriétés anti-inflammatoires de cellules souches allogéniques expansées ou issues de donneurs.
L’essai clinique de phase III européen du produit phare de TiGenix, le Cx601, dans le traitement des fistules périanales complexes - une complication grave et invalidante de la maladie de Crohn, a été achevé avec succès. Le Cx601 a fait l’objet d’un dépôt pour approbation en Europe et un essai de phase III global visant à soutenir une demande de licence de produits biologiques (BLA) qui a débuté en 2017 aux États-Unis. TiGenix a conclu un accord de licence avec Takeda, une société pharmaceutique mondiale spécialisée en gastro-entérologie, selon lequel Takeda a acquis le droit exclusif de développer et commercialiser le Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes en dehors des États-Unis. Le deuxième produit de TiGenix dérivé des cellules adipeuses, le Cx611, est en cours d’essai de phase I/II dans le sepsis sévère - une cause majeure de mortalité dans les pays développés. Enfin, l’AlloCSC-01, qui cible les cardiopathies ischémiques aiguës, a montré des résultats positifs dans un essai de phase I/II dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Le siège social de TiGenix est basé à Louvain (Belgique) et la société a également des activités à Madrid (Espagne) et à Cambridge (Massachussetts, États-Unis). Pour plus d’informations, veuillez consulter le site http://www.tigenix.com.
À propos de Cx601
Le Cx601 est une suspension de cellules souches allogéniques (ou dérivées de donneurs) expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) injectée localement pour le traitement des fistules périanales complexes chez des patients atteints d’une maladie de Crohn qui ont précédemment répondu de manière insuffisante à une thérapie conventionnelle. La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin et les fistules périanales complexes représentent une complication grave et invalidante pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement efficace. Le Cx601 a reçu la désignation de médicament orphelin par la Commission européenne en 2009 et par l’Agence américaine des Aliments et des Médicaments (Food and Drug Administration, FDA) en 2017. TiGenix a complété un essai clinique européen de phase III (ADMIRE-CD) en août 2015. Les données de la semaine 24 ont été publiées dans The Lancet et ont prouvé que l'objectif d'évaluation primaire et le profil de sécurité et d'efficacité ont bien été remplis1. Une analyse du suivi a été réalisée jusqu’à 104 semaines après le traitement, confirmant le profil de sécurité et d’efficacité durable du produit2. Les résultats à la semaine 24[2] de l’essai de phase III ADMIRE-CD ont été publiés dans la revue The Lancet en juillet 20161. Sur la base des résultats positifs de l’étude de Phase III à la 24ème semaine, TiGenix a présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et une décision du CHMP est attendue en 2017. Un essai clinique mondial de phase III (ADMIRE_CD_III) conçu pour supporter la future demande d’homologation de produit biologique (Biologics License Application, BLA) aux États-Unis a débuté en 2017, sur la base d’un protocole d’essai qui a été approuvé par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) grâce à une procédure d’évaluation spéciale de protocole (special protocol assessment procedure, SPA) (clinicaltrials.gov; NT03279081). En juillet 2016, TiGenix a conclu un accord de licence avec Takeda, une société pharmaceutique mondiale spécialisée en gastro-entérologie, selon lequel Takeda a acquis les droits exclusifs de développer et commercialiser le Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints d’une maladie de Crohn en dehors des États-Unis.
1 Panés J, García-Olmo D, Van Assche G et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051):1281-90.
2 Panes, J. et al., OP009 Long-term efficacy and safety of Cx601, allogeneic expanded adipose-derived mesenchymal stem cells, for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: 52-week results of a phase III randomised controlled trial. J Crohn’s Colitis. 2017; 11: S5-S5.

Information prospective
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives et des estimations à l’égard des futures performances de TiGenix et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que «croit», «anticipe», «s’attend à », «projette», «planifie», «cherche», «estime», «peut», «veut» et «continue» (liste non exhaustive) et d’autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés, mais qui pourraient s’avérer ou ne pas s’avérer corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs indépendants de la volonté de TiGenix. Par conséquent, les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de TiGenix, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, ces dernières ne sont valables qu’à la date de la publication du présent communiqué de presse. TiGenix décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations, prévisions ou estimations sont fondées, à l’exception de ce qui est requis par la législation belge.
En bourse on est sûr d'une chose c'est que rien n'est jamais sûr

PS: aucun de mes posts n'est à considérer comme une incitation à l'achat ou la vente de l'action concernée

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