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TIGENIX lancement PH3 CX601 pour US

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soufab
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TIGENIX lancement PH3 CX601 pour US

Message par soufab »

Posté: 13 Juin 2017, 10:09
la source : http://www.lecho.be/les-marches/homepag ... ce=dlvr.it

le texte :

PRESS RELEASE
TiGenix Launches Global Phase III Trial for Cx601
Leuven (BELGIUM) – June 13, 2017, 07:00h CEST – TiGenix NV (Euronext Brussels and NASDAQ: TIG), an advanced biopharmaceutical company focused on exploiting the anti- inflammatory properties of allogeneic, or donor-derived, stem cells to develop novel therapies for serious medical conditions, today announces that it has hosted its first European investigator meeting, which formally launches the global pivotal phase III clinical trial for Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in patients with Crohn’s disease. Similar investigator meetings are planned to take place in Europe (EU), Israel, the United States and Canada from the fourth quarter of 2017. The global trial is designed to support a future regulatory filing for Cx601 in the U.S.
The first investigator meeting, held on June 8 and June 9 in Rome, Italy, brought together more than 60 leading gastroenterologists, colorectal surgeons and study co-ordinators from 30 confirmed clinical trial sites across Belgium, Czech Republic, Italy, Poland and Spain. Presentations were given by national and regional study co-ordinators, including the principal EU/Israel gastroenterologist study co-ordinator, Professor Julián Panés, Head of the Inflammatory Bowel Disease Unit at the Hospital Clinic of Barcelona (Spain) and President of the European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO), and the EU/Israel surgeon study coordinator, Dr. Damián García Olmo, Chief of the Department of Surgery at Fundación Jiménez Díaz University Hospital, Universidad Autónoma de Madrid (Spain).
The global pivotal Phase III trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to confirm the efficacy and safety of a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients. The trial design is similar to the European Phase III ADMIRE-CD trial for Cx601 with an identical primary endpoint. In January 2017, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) agreed to the design of the protocol for the global Phase III trial, and confirmed that a future U.S Biologics License Application (BLA) could be filed based on the study results at week 24, instead of week 52, from a broader patient population than the initial Special Protocol Assessment (SPA) formally endorsed in August 2015. With these adjustments, the trial should benefit from an expedited recruitment process, leading to shorter timelines, an earlier filing, and the possibility of an earlier approval in the U.S.
“Investigator meetings are critical to the success of any clinical trial. The attendance and support from leading experts in the GI field confirms the strong interest from the medical community in our global phase III trial and, ultimately, for Cx601 as a potential new treatment for patients," said Dr. Marie-Paule Richard, Chief Medical Officer at TiGenix.
“Following my participation as Principal Investigator for the European ADMIRE-CD trial, which successfully met its primary endpoint and safety and efficacy profile, I am excited to participate in this global trial as study coordinator for Europe and Israel,” said Professor Julian Panés. “We are eager to continue building on the evidence gained from the ADMIRE-CD trial and, ultimately, to offer patients a durable cure for their complex perianal fistulas, which remain a severe and debilitating complication of Crohn’s disease.”
For more information
Chief Financial Officer
T: +34 91 804 92 64 claudia.daugusta@tigenix.com
Claudia D'Augusta

About TiGenix
TiGenix NV (Euronext Brussels and NASDAQ: TIG) is an advanced biopharmaceutical company developing novel therapies for serious medical conditions by exploiting the anti-inflammatory properties of allogeneic, or donor-derived, expanded stem cells.
TiGenix ́ lead product, Cx601, has successfully completed a European Phase III clinical trial for the treatment of complex perianal fistulas - a severe, debilitating complication of Crohn’s disease. Cx601 has been filed for regulatory approval in Europe and a global Phase III trial intended to support a future U.S. Biologic License Application (BLA) is expected to start in 2017. TiGenix has entered into a licensing agreement with Takeda, a global pharmaceutical company active in gastroenterology, under which Takeda acquired the exclusive right to develop and commercialize Cx601 for complex perianal fistulas outside the U.S. TiGenix’ second adipose-derived product, Cx611, is undergoing a Phase I/II trial in severe sepsis – a major cause of mortality in the developed world. Finally, AlloCSC- 01, targeting acute ischemic heart disease, has demonstrated positive results in a Phase I/II trial in acute myocardial infarction (AMI). TiGenix is headquartered in Leuven (Belgium) and has operations in Madrid (Spain). For more information, please visit http://www.tigenix.com.
About Cx601
Cx601 is a local administration of allogeneic (or donor derived) expanded adipose-derived stem cells (eASCs) for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn’s disease patients that have previously failed conventional therapy. Crohn’s disease is a chronic inflammatory disease of the intestine and complex perianal fistulas are a severe and debilitating complication for which there is currently no effective treatment. Cx601 was granted orphan drug designation by the European Commission in 2009. TiGenix completed a European Phase III clinical trial (ADMIRE-CD) in August 2015 in which both the primary endpoint and the safety and efficacy profile were met, with patients receiving Cx601 showing a 44% greater probability of achieving combined remission compared to control (placebo). A follow-up analysis was completed at 52 weeks and 104 weeks post-treatment, confirming the sustained efficacy and safety profile of the product. The 24-week results of the Phase III ADMIRE-CD trial were published in The Lancet in July 2016. Based on the positive 24 weeks Phase III study results, TiGenix submitted a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMA) and a decision is expected in 2017. A global Phase III clinical trial intended to support a future U.S. Biologic License Application (BLA) is expected to start in 2017, based on a trial protocol that has been agreed with the Food and Drug Administration (FDA) through a special protocol assessment procedure (SPA). In July 2016, TiGenix entered into a licensing agreement with Takeda, a global pharmaceutical company active in gastroenterology, under which Takeda acquired exclusive rights to develop and commercialize Cx601 for complex perianal fistulas in Crohn’s patients outside of the U.S.
Forward-looking information
This press release may contain forward-looking statements and estimates with respect to the anticipated future performance of TiGenix and the market in which it operates. Certain of these statements, forecasts and estimates can be recognised by the use of words such as, without limitation, “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will” and “continue” and similar expressions. They include all matters that are not historical facts. Such statements, forecasts and estimates are based on various assumptions and assessments of known and unknown risks, uncertainties and other factors, which were deemed reasonable when made but may or may not prove to be correct. Actual events are difficult to predict and may depend upon factors that are beyond the Company's control. Therefore, actual results, the financial condition, performance or achievements of TiGenix, or industry results, may turn out to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such statements, forecasts and estimates. Given these uncertainties, no representations are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements, forecasts and estimates. Furthermore, forward-

looking statements, forecasts and estimates only speak as of the date of the publication of this press release. TiGenix disclaims any obligation to update any such forward-looking statement, forecast or estimates to reflect any change in the Company’s expectations with regard thereto, or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement, forecast or estimate is based, except to the extent required by Belgian law.
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soufab
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Re: TIGENIX lancement PH3 CX601 pour US

Message par soufab »

Posté: 13 Juin 2017, 10:22
la traduction google :

TiGenix lance un essai mondial de phase III pour Cx601
Louvain (BELGIQUE) - 13 juin 2017, 07: 00h CEST - TiGenix NV (Euronext Brussels et NASDAQ: TIG), une société biopharmaceutique avancée axée sur l'exploitation des propriétés anti-inflammatoires des cellules souches allogéniques ou dérivées pour développer De nouvelles thérapies pour des problèmes médicaux graves, annonce aujourd'hui qu'elle a accueilli sa première réunion européenne d'enquêteurs, qui lance officiellement l'essai clinique global de phase III pour Cx601 pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients atteints de maladie de Crohn. Des réunions similaires d'enquêteurs devraient avoir lieu en Europe (UE), en Israël, aux États-Unis et au Canada à partir du quatrième trimestre de 2017. L'essai mondial est conçu pour soutenir un dépôt réglementaire futur pour Cx601 aux États-Unis.

La première réunion des enquêteurs, tenue le 8 juin et le 9 juin à Rome, en Italie, a rassemblé plus de 60 gastro-entérologues, chirurgiens colorectaux et coordinateurs d'étude de 30 sites d'essais cliniques confirmés en Belgique, en République tchèque, en Italie, en Pologne et en Espagne. Les coordonnateurs nationaux et régionaux de l'étude, dont le principal coordonnateur de l'étude de l'gastro-entérologie UE / Israël, ont participé à des présentations nationales et régionales, Professeur Julián Panés, Chef de l'Unité des maladies inflammatoires de l'intestin de la Clinique hospitalière de Barcelone (Espagne) et Président de la Crohn européenne Et l'Organisation Colitis (ECCO), et le coordonnateur de l'étude du chirurgien UE / Israël, le Dr Damián García Olmo, Chef du Département de Chirurgie à l'Hôpital Universitaire Fundación Jiménez Díaz, Université Autónoma de Madrid (Espagne).


L'essai pivot global de phase III est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour confirmer l'efficacité et la sécurité d'une seule administration de Cx601 pour le traitement de fistules périanales complexes chez les malades de Crohn. La conception de l'essai est similaire à l'essai ADMIRE-CD européen de phase III pour Cx601 avec un critère d'évaluation principal identique. En janvier 2017, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la conception du protocole pour l'essai global de la Phase III et a confirmé qu'une future demande de licence de Biologics (BLA) pourrait être déposée en fonction des résultats de l'étude à la semaine 24 , Au lieu de la semaine 52, d'une population de patients plus large que l'évaluation initiale du protocole spécial (SPA) formellement approuvée en août 2015. Avec ces ajustements, le procès devrait bénéficier d'un processus de recrutement accéléré, menant à des délais plus courts, à un dépôt antérieur et La possibilité d'une approbation antérieure aux États-Unis

"Les réunions des enquêteurs sont essentielles à la réussite de tout essai clinique. La présence et le soutien des principaux experts dans le domaine des GI confirment le fort intérêt de la communauté médicale dans notre essai global de phase III et, en fin de compte, pour Cx601 comme un nouveau traitement potentiel pour les patients ", a déclaré le Dr Marie-Paule Richard, médecin chef Officier chez TiGenix.
"Suite à ma participation en tant que chercheur principal pour l'essai européen ADMIRE-CD, qui a réussi à atteindre son profil d'évaluation primaire et son profil d'efficacité et de sécurité, je suis ravi de participer à cet essai mondial en tant que coordinateur d'étude pour l'Europe et Israël", a déclaré le professeur Julian Panés. "Nous sommes impatients de continuer à tirer parti des preuves obtenues lors de l'essai ADMIRE-CD et, en fin de compte, d'offrir aux patients un remède durable pour leurs fistules périanales complexes, qui restent une complication sévère et débilitante de la maladie de Crohn".
Pour plus d'informations
Directeur financier
T: +34 91 804 92 64 claudia.daugusta@tigenix.com

À propos de TiGenix
TiGenix NV (Euronext Brussels et NASDAQ: TIG) est une société biopharmaceutique avancée développant de nouvelles thérapies pour des conditions médicales graves en exploitant les propriétés anti-inflammatoires des cellules souches allogéniques ou dérivées.
Le produit principal de TiGenix, Cx601, a terminé avec succès un essai clinique européen de phase III pour le traitement de fistules périanales complexes - une complication sévère et débilitante de la maladie de Crohn. Cx601 a été déposé pour approbation réglementaire en Europe et un essai global de phase III destiné à soutenir une future demande de licence biologique américaine (BLA) devrait débuter en 2017. TiGenix a conclu un accord de licence avec Takeda, une société pharmaceutique mondiale active dans Gastro-entérologie, selon laquelle Takeda a acquis le droit exclusif de développer et commercialiser Cx601 pour les fistules périanales complexes en dehors des États-Unis. Le deuxième produit dérivé de l'adipose TiGenix, Cx611, est soumis à un essai de Phase I / II dans la septicémie sévère - une cause majeure de mortalité monde développé. Enfin, AlloCSC-01, ciblant une maladie cardiaque ischémique aiguë, a démontré des résultats positifs dans un essai de phase I / II dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM). TiGenix a son siège à Louvain (Belgique) et a ses activités à Madrid (Espagne). Pour plus d'informations, visitez http://www.tigenix.com.

À propos de Cx601
Cx601 est une administration locale de cellules souches dérivées d'adiposes (eASCs) allogéniques (ou dérivées par des donneurs) pour le traitement de fistules périanales complexes dans des patients atteints de maladie de Crohn qui ont précédemment échoué à la thérapie conventionnelle. La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin et les fistules périanales complexes sont une complication sévère et débilitante pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement efficace. Cx601 a reçu une désignation de médicament orphelin par la Commission européenne en 2009. TiGenix a complété un essai clinique européen de phase III (ADMIRE-CD) en août 2015 dans lequel le critère d'évaluation principal et le profil de sécurité et d'efficacité ont été rencontrés, les patients recevant Cx601 montrant un 44% plus grande probabilité d'obtenir une rémission combinée par rapport au contrôle (placebo). Une analyse de suivi a été réalisée à 52 semaines et 104 semaines après le traitement, confirmant l'efficacité et le profil de sécurité soutenus du produit. Les résultats de 24 heures de l'essai ADMIRE-CD de phase III ont été publiés dans The Lancet en juillet 2016. Sur la base des résultats positifs de la phase III de la phase III, TiGenix a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une décision Est prévu en 2017. Un essai clinique global de phase III destiné à soutenir une future demande de licence biologique américaine (BLA) devrait commencer en 2017, sur la base d'un protocole d'essai qui a été convenu avec la Food and Drug Administration (FDA) à travers un Procédure spéciale d'évaluation du protocole (SPA). En juillet 2016, TiGenix a conclu un accord de licence avec Takeda, une société pharmaceutique mondiale active en gastro-entérologie, selon laquelle Takeda a acquis des droits exclusifs pour développer et commercialiser Cx601 pour des fistules périanales complexes chez les patients de Crohn en dehors des États-Unis.

Informations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prospectifs et des estimations concernant les performances futures anticipées de TiGenix et le marché dans lequel il opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, «croire», «anticiper», «s'attendre», «prévoir», «planifier», «rechercher», «estimer», "Peut", "volonté" et "continuer" et expressions similaires. Ils comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. Ces énoncés, prévisions et estimations sont basés sur diverses hypothèses et évaluations de risques connus et inconnus, d'incertitudes et d'autres facteurs, qui ont été jugés raisonnables lorsqu'ils ont été réalisés, mais peuvent s'avérer corrects. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs qui échappent au contrôle de la Société. Par conséquent, les résultats réels, la situation financière, les performances ou les réalisations de TiGenix, ou les résultats de l'industrie, peuvent se révéler significativement différents des résultats, des performances ou des réalisations futurs exprimés ou implicites par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune représentation n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces énoncés prospectifs, prévisions et estimations. En outre,

Les énoncés prospectifs, les prévisions et les estimations ne font référence qu'à la date de publication de ce communiqué de presse. TiGenix décline toute obligation de mettre à jour une telle déclaration prospective, une prévision ou une estimation reflétant toute modification des attentes de la Société à l'égard de celle-ci, ou toute modification des événements, conditions ou circonstances sur lesquels un tel énoncé, prévision ou estimation est basé, sauf Dans la mesure requise par le droit belge.
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