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TIGENIX nouvelle CX601 aux US

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soufab
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TIGENIX nouvelle CX601 aux US

Message par soufab »

Posté: 07 Mar 2017, 08:46
les bonnes nouvelles s'enchainent :

La biopharmaceutique belge TiGenix a reçu des commentaires positifs de la FDA concernant les améliorations apportées au protocole de son essai clinique mondial de phase III pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints d'une maladie de Crohn.

D`après le procès-verbal de la réunion avec la FDA ayant eu lieu le 19 janvier 2017, l'Agence a donné son accord aux améliorations apportées au protocole de l'essai clinique mondial de phase III du Cx601. Avec ces présents amendements, la FDA a convenu que la BLA (Biologics License Application) pourrait être déposée en se basant sur le suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients évalués à la semaine 24 plutôt qu'à la semaine 52. Par ailleurs, la FDA a donné son accord pour un nombre de patients supérieur à celui prévu à l'origine dans l`étude, et a approuvé l`inclusion d`une population cible plus vaste qui en fin de compte facilitera le processus de recrutement. Avec ces ajustements, l`étude bénéficiera d`un processus de recrutement accéléré qui pourrait conduire à des délais plus courts, à un dépôt de dossier plus tôt, et à la possibilité de l`obtention plus rapide de l'approbation aux États-Unis. Suite à ces modifications, la conception de l'essai ressemble encore plus à celle de l'essai européen ADMIRE-CD qu'avant.

Il est prévu que l'essai pivot mondial de phase III pour l`homologation du Cx601 aux États-Unis débute au cours du premier semestre de 2017. Parallèlement, TiGenix est en train d'explorer d`autres voies rapides pour accélérer la soumission et le processus d`examen pour sa future BLA
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soufab
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Re: TIGENIX nouvelle CX601 aux US

Message par soufab »

Posté: 07 Mar 2017, 11:20 par medenor
Parfait tout ça :)
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Re: TIGENIX nouvelle CX601 aux US

Message par soufab »

Posté: 09 Mar 2017, 08:19 par medenor
En complément : http://m.canalz.levif.be/bourse/buy-sel ... 25289.html
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